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臨床研究・治験

治験への協力について

治験ご協力のお願い

治験は、新しいお薬や治療方法の効果や安全性を確認するもので、新しいお薬を開発するために必要なものです。治験に参加される方の治療だけでなく、将来、より多くの患者さんの治療に役立つものです。治験は参加される方の、協力により成り立っています。是非、治験にご協力くださるようお願いします。
治験実施にあたっては、被験者のプライバシーは厳重に守られます。ただし、治験に参加していただくには治験ごとに決められた基準や条件があります。その基準や条件を満たしていない場合は、参加をお断りすることがあります。治験参加に関するご質問がある時は、主治医にご相談ください。治験への参加を希望される方は、ご自身の主治医にご相談し、紹介状をご用意のうえ、当院受診の予約をお取り下さい。(電話によるご相談では、正確な判断ができませんので、回答できません。)

治験審査委員会(IRB)

当院で行われる治験、製造販売後調査などに関して、全ての被験者の人権、安全及び福祉を保護しています。
また倫理的、科学的及び医学的妥当性の観点から治験等の実施及び継続について審査しています。

委員会名簿

議事録

治験審査委員会開催予定
  • IRB開催予定日:毎月第3金曜日
  • 申請書類提出締切日:前月第3金曜日
  • 申請書類提出先:治験管理センター内治験事務局担当
令和3年度治験審査委員会開催予定
IRB開催予定日(第3金曜) 申請書類提出締切日
第1回 4月16日(金) 3月19日(金)
第2回 5月21日(金) 4月16日(金)
第3回 6月18日(金) 5月21日(金)
第4回 7月16日(金) 6月18日(金)
第5回 8月20日(金) 7月16日(金)
第6回 9月17日(金) 8月20日(金)
第7回 10月15日(金) 9月17日(金)
第8回 11月19日(金) 10月15日(金)
第9回 12月17日(金) 11月19日(金)
第10回 1月21日(金) 12月17日(金)
第11回 2月18日(金) 1月21日(金)
第12回 3月18日(金) 2月18日(金)
申請の流れ
  1. 申請
    • 事前に当院医師と協議し、合意を得た後、各申請書類を事務局まで提出して下さい。
  2. 治験審査委員会での審査
  3. 治験の開始
    • 契約年月日及び開始時期は、審査委員会後、病院長の承認のあった日からになります。
  4. 治験の終了
    • 報告書類を事務局まで提出して下さい。
提出書類・治験
  • IRB開催予定日毎月第3金曜日
(1)新規申請時
書類名 様式 部数 備考
1.治験依頼書 統一様式3 1部 添付書類(各20部) ・治験薬概要書等 ・治験実施計画書・症例報告書 ・同意文書及びその他の説明文書 ・予定される治験費用に関する資料 ・被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ・被験者への支払いに関する資料 ・被験者の募集手順(広告等)に関する資料 ・その他治験審査委員会が必要と認める資料
2.履歴書 統一様式1 2部
3.治験分担医師・治験協力者リスト 統一様式2 1部
4.治験受託契約書 参考様式 3部 ・IRB後、病院長の承認後に締結 ・2部:依頼者・責任医師印あり(締結までに) ・1部:両者の印なし(申請時)
(2)変更時
書類名 様式 部数 備考
1.治験に関する変更申請書 統一様式10 1部
(3)終了時
書類名 様式 部数 備考
1.治験終了(中止・中断)報告書 統一様式17 1部
2.委託業務完了承認書 参考様式 1部 受託金収入時に会計書類として使用

調査終了後は、速やかにご提出をお願いします。
また、調査期間が契約期間を超える場合、又は超えることが予想される場合は、事前にご連絡をお願いします。

提出書類・製造販売後調査
  • IRB開催予定日毎月第3金曜日
(1)新規申請時
書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査実施依頼書 様式調第4号 調査依頼者 1部 (添付書類 :各20部) ・製造販売後調査実施計画書 ・調査票(症例報告書) ・添付文書及びインタビューフォーム ・同意文書及びその他の説明文書(必要に応じて) ・パンフレット(製品情報概要) ・被験者の健康被害に対する補償に関する資料 ・その他治験審査委員会が必要と認める資料
2.製造販売後調査実施申請書 様式調第3号 調査責任医師 1部
3.製造販売後調査スタッフリスト 様式調第2号 調査責任医師 2部
4.責任医師履歴書 様式調第1号 調査責任医師 2部
5.経費算出内訳表 調査依頼者 1部
6.製造販後調査受託契約書 様式調第1号 3部 ・IRB後、病院長の承認後に締結 ・2部:依頼者・責任医師印あり(締結までに) ・1部:両者の印なし(申請時) ※当院の契約書雛形から文言を変更する場合は、事前確認が必要です。その際は、変更履歴を残してください。
(2)変更時(変更契約書は作成しません。決定通知書(様式調第7号)の交付のみ)
書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査実施計画変更申請書 様式調第10号 調査責任医師 調査依頼者 1部
2.製造販売後調査実施計画変更依頼書 様式調第9号 調査責任医師
(3)終了時
書類名 様式 作成者 部数 備考
1.製造販売後調査終了報告書 様式調第8号 調査責任医師 1部
2.委託業務完了承認書 調査依頼者 1部 受託金収入時に会計書類として使用

調査終了後は、速やかにご提出をお願いします。また、調査期間が契約期間を超える場合、又は超えることが予想される場合は、事前にご連絡をお願いします。

業務手順書・要綱・様式

更新内容

2019年2月27日
平成30年7月10日付医政研発第0710第4号・薬生薬審発第0710第2号・薬生機審発第0710号第2号で改訂された統一書式を用いる

2015年7月30日
薬事法の名称変更、最新のGCP省令等にあわせて下記の該当箇所を修正
・徳島県立中央病院治験事務手続要綱
・徳島県立中央病院治験審査委員会設置要綱
・徳島県立中央病院受託研究経費算定要綱
・徳島県立中央病院謝金支給基準
・参考書式1~4 薬事法の名称変更に伴い下記の該当箇所を修正
・製造販売後調査取扱要綱
・製造販売後調査受託契約書
・副作用等報告取扱要綱
・副作用等報告契約書(記載整備も含む)
・副作用等報告申込書

2015年3月31日
受託研究経費費用算定要綱を改訂第1条第3項第1号7)、第4項第7号の変更
第2条第2項の削除
第3条の変更
参考書式3 受託研究経費算定内訳書の変更

2014年10月2日
電子媒体の診療録等の直接閲覧に関する業務手順書を定めた

2014年7月31日
平成26年7月1日付医政研発0701第1号・薬食審査発0701第1号で改訂された統一書式を用いる

2013年11月28日
治験受託契約書(二者) 第7条第3項、第10条 誤記訂正
治験受託契約書(三者) 第11条 誤記訂正
製造販売後調査受託契約書 第9条第5項誤記訂正
治験支援業務委託契約書前文 誤記訂正

2013年10月11日
製造販売後調査に係わる様式第2、4号誤記訂正

2013年9月11日
治験受託契約書(二者)
・第2条第1項第3号治験実施期間の起点を契約締結日に変更
・第3条第1項第3号保険外併用療養費の対象とならない費用について追加
・第4条第3項記載整備
・第7条第3項第1号に「治験実施の妥当性」への意見を追加
・第14条3項誤記訂正
・第16条、第17条第16条の見出しを規定外事項へ変更して第17条とし、第16条に裁判管轄についての1条を追加

治験受託契約書(三者)
・第2条第1項第3号治験実施期間の起点を契約締結日に変更
・第5条第5項及び第15条第4項 記載整備
・第17条、第18条第17条に裁判管轄、第18条に規定外事項を記載することとした

製造販売後調査受託契約書
・第2条第1項第4号調査実施期間の起点を契約締結日に変更
・第15条、第16条第15条の見出しを規定外事項へ変更して第16条とし、第15条に裁判管轄についての1条を追加

2013年6月19日
治験事務手続要綱統一書式の改定に伴い書式の書類番号を統一、第4条第1項の変更
参考書式2 治験受託契約書(三者)第12条第3項の変更

2013年5月16日
参考書式1治験受託契約書(二者)第3条第1項、第4条第4項、第9条第3項、第14条第3条の変更
参考書式2治験受託契約書(三者)第4条第1項、第5条第5項、第10条第3項、第15条第3条の変更

2013年5月2日
様式変更
統一書式、参考書式1契約書(二者)及び参考書式2契約書(三者)

2013年2月14日
治験審査委員会設置要綱誤記訂正及び附則の修正

2012年12月5日
「別紙4」の名称を「参考書式3」へ変更

2012年11月21日
治験要綱集第2部製造販売後調査に係わる様式集
・経費算出内訳表を追加
・「完了承認書」→「委託業務完了承認書」と訂正

2012年11月16日
治験要綱集第1部参考書式のうち「完了承認書」→「委託業務完了承認書」と訂正

2012年10月11日
治験事務手続要綱の変更:補遺の追加
治験審査委員会設置要綱の変更:補遺の追加及び訂正
製造販売後調査受託契約書の変更:誤記訂正
副作用報告契約書の変更:契約解除の項目を追加

2012年7月26日
治験・製造販売後臨床試験に係わる様式のうち、参考書式変更
・参考書式5(直接閲覧許可申請書)、参考書式6(直接閲覧許可書)、参考書式7(直接閲覧報告書)削除
・参考書式5(治験実施計画書からの逸脱(緊急の危険回避の場合を除く)に関する報告書を新設

2012年5月25日
統一書式、製造販売後調査様式(調第1号)

2012年5月28日
新統一書式のうち、直接閲覧実施連絡票の削除

2012年6月21日
参考書式1:第7条第5項、第14条第4項
参考書式2:第8条第5項、第15条第4項

2012年7月5日
治験事務局要綱:第13条直接閲覧に係る書類を統一書式とする
製造販売後調査取扱要綱:第4条受入れの申請について、責任医師の履歴書の提出を必須とする

専門医制度と連携したデータベース事業への参加について

患者さんにより良い医療を提供するために重要な医療の現状把握を目的に実施される事業(NCD:National Clinical Database)に、徳島県立中央病院も参加しております。
当事業には、国内の多くの外科系学学会(日本外科学会、日本消化器外科学会、日本呼吸器外科学会、日本心臓血管学会、日本血管外科学会、日本乳癌学会等)や手術を担当させていただいている多くの施設(各大学病院、各国公立病院、各公的病院等)が参加しております。
つきましては、外科系各科の手術をお受けになった患者さん方の診療情報(生年月日、性別、入院日、疾患名、手術名などの治療法など)を当事業に提出させていただくことになります。勿論、徳島県個人情報保護条例に基づき個人情報(特に個人名等)が病院外で特定されることのない形で提出されますので、その点はご安心頂き、ご理解の上ご協力のほどよろしくお願いします。

なお、特に不参加の意思を表明された患者さんに関しては、無理に参加していただく必要はありません。
当事業の詳細に関しては、当事業のホームページに掲載されておりますのでご参照いただくとともに、もしご不明の点があれば主治医、担当医または下記問い合わせ先にご連絡、ご相談ください。

 平成27年1月21日
徳島県立中央病院長

皆さまの情報の取り扱いにつきましてNCD事業は、当院が定めております「患者さんの個人情報の利用目的」のうち以下の項目に該当いたします。

  • 院外への情報提供としての利用
    • (10) 公益性の高い疫学調査等への協力
      • 病院外に個人が特定可能な情報は、提出いたしません。
      • 「患者さんの個人情報の利用目的」の定めに従い、不同意の意思表示をされない場合、同意されたものとして取り扱いいたします。
      • この申し出については、いつでも撤回・変更を行う事ができます。

対外循環症例データベース事業について

The Japanese Society of Extra-Corporeal Technology in Medicine

Japanese Perfusion Database

患者さまおよびご家族の皆さまへ

体外循環症例データベース事業について

このデータベースは、手術あるいは治療に用いられる体外循環の記録を全国規模で長期間にわたり電子的に保存するための枠組みです。この保存され蓄積された貴重なデータは統計的に処理され、客観的な指標へと姿を変え、体外循環を実施する医療関係者に有効に利用されることとなります。この取り組みが体外循環の安全の追求に、そして、技術水準の向上に繋がり、結果的に患者さまの利益が向上していきます。
この活動を通して、最善の医療技術の提供とともに、社会へ貢献していきたいと考えています。皆さまのご理解とご支援を賜ることができれば幸いです。

一般社団法人 日本体外循環技術医学会
理事長 吉田 靖

1.本事業への参加について

本事業への参加は、患者さまの自由な意志に基づくものです。参加されたくない場合は、拒否する自由を保 証いたします。参加を拒否されたことにより日常の診療等で患者さまが不利益を被ることは一切ございません。

2.データ登録の目的

患者さまにより良い体外循環を提供するには、現状を把握することが重要です。一般社団法人 日本体外循 環技術医学会(以下 JaSECT)では、体系的に登録された情報を解析して、体外循環の質改善に向けた検討 を継続的に行います。本事業参加施設は、国内の標準的成績に照らして自施設の特徴と課題を把握し、改善 に向けた取り組みが行えます。
また、全国の皆さまが安心して体外循環を用いた手術・治療を受けられるように、より良い体外循環のあり 方を示すための基礎資料になります。さらに、様々な研究と連携することで、臨床現場へ確実な技術を提供 するための取り組みに協力することができます。

3.登録される情報の内容

登録される情報は、日本国内で行われた手術・治療に用いられた体外循環の方法等です。これらの情報は、 それ自体で患者さま個人を容易に特定できるものではありません。しかしながら、患者さまに関わる重要な情報 ですので厳重に管理いたします。情報の取り扱いや安全管理にあたっては、関連する法令や取り決め(「個人 情報保護法」、「疫学研究の倫理指針」、「臨床研究の倫理指針」等)を遵守しています。登録されたご自身の データをご覧になりたい場合は、受診された診療科にお問い合わせください。

4.登録される情報の使われ方

登録される情報は、参加施設の体外循環技術の向上ならびに手術・治療へのより良い医療技術提供に役立 てるために、参加施設ならびに臨床領域に還元されます。この際に用いられる情報は集計・分析された統計 情報のみです。患者さま個人を特定できる情報は一切提供されません。情報の公開にあたっては、JaSECT の ガイドライン策定委員会で十分に議論し、承認を得た情報のみが公開の対象となります。

※お問い合わせは受診された診療科またはJaSECT ガイドライン策定委員会までご連絡ください。