臨床研究に関するオプトアウト

通常、臨床研究は文書もしくは口頭で説明を行い、患者さんからの同意（インフォームドコンセント）を得て行われます。これを「オプトイン」といいます。

同意には主として「文書による同意」と「口頭による同意」がありますが、臨床研究に関わる同意は、文書による同意を基本とします。

臨床研究のうち、観察研究（対象となる患者さんの診療データのみを匿名化して用いる研究）においては、患者さんに対して研究を目的とした積極的な侵襲や介入がないため、国が定めた倫理指針に基づき、必ずしも対象となる患者さんのお一人ずつから直接同意を得る必要はないとされていますが、研究の目的を含めて、「研究の実施についての情報を通知または公開し、さらに可能な限り拒否の機会を保障することが必要」とされており、このような手法を「オプトアウト」といいます。

オプトアウトを用いた臨床研究以下のとおりです。患者さんご自身のデータが使用されることを望まれない場合やご不明な点がございましたら、お手数ですが研究責任者までお知らせください。